一致性评价迫在眉睫,药物溶出仪如何验证

日期:2016-06-22 

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2016年3月25日,CFDA 总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见。

为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发〔2015〕44号)要求,制定本指导原则。

仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中,为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标,还应按《中国药典》要求采用溶出度标准片(如水杨酸片)对仪器进行性能验证试验,均需符合规定。

本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中,中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法(篮法)和第二法(桨法)所用溶出仪的机械验证。

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